Чистая комната GMP-цеха
Время выхода:
2026-02-25 11:47
Чистые комнаты GMP-цеха — это специализированные производственные помещения, в которых изоляция загрязнений достигается за счёт зонирования и контроля окружающей среды; все их компоненты взаимодействуют друг с другом, обеспечивая совместное соблюдение стандартов требований к производственной среде.
I. Зона основных функций
Чистые комнаты в зависимости от функционального назначения делятся на зоны производственных операций, зоны контроля качества и складские зоны. Зона производственных операций включает чистые коридоры и отдельные рабочие помещения; уровень чистоты в них определяется в соответствии с технологическими требованиями. В зоне контроля качества располагаются такие помещения, как кабинет проверки микробиологических пределов и кабинет стерильности; эта зона должна быть отделена от производственной зоны. Складская зона включает зону приёма, зону отгрузки, зону отбора проб и зону изоляции некачественных товаров, что обеспечивает соблюдение условий хранения материалов.
2. Система очистки персонала
Для входа в чистую зону персонал должен пройти полный процесс очистки: в помещении для смены обуви надеть специализированную обувь; в гардеробной оставить личную одежду; в умывальной комнате вымыть и продезинфицировать руки; в помещении для смены чистой рабочей одежды переодеться в специализированную одежду; затем через воздушный шлюз или камеру воздушного душа войти в чистую зону. Вода в кранах различных зон желательно открывать, не прикасаясь к ним руками; двери воздушных шлюзов оснащены устройствами, предотвращающими их одновременное открытие.
3. Система очистки материалов
Поступление материалов в чистую зону требует обработки в помещении для очистки внешней упаковки исходных и вспомогательных материалов, помещении для очистки упаковочных материалов и стерилизационной камере. Передаточные устройства включают передаточные окна (две двери по обе стороны не могут быть открыты одновременно) и воздушные шлюзы. Выход отходов не рекомендуется совмещать с входом материалов; целесообразно организовать их раздельное размещение.
4. Конструкция и материалы здания
Стены облицованы антибактериальной электролитической сталью или цветной сталью с каменной ватой; поверхность ровная, гладкая, не пылит и устойчива к коррозии; стыки имеют закруглённые переходы. Пол покрыт бесшовным ПВХ-материалом с антистатическими свойствами; поверхностное электрическое сопротивление контролируется в диапазоне 10⁶–10⁹ Ом. Светильники встроены в потолок; освещённость не менее 300 люкс. Двери открываются в направлении повышенной чистоты; в случае экстренной эвакуации они открывают в сторону выхода.
5. Система очистки воздуха
Система фильтрации состоит из трёх ступеней: первичной (класс G4), средней эффективности (класс F8) и HEPA-фильтра (класс H13). В чистых помещениях высокого класса применяется технология ламинарного потока (горизонтального или вертикального); в помещениях низших классов используется неоднородный поток воздуха. Параметры контроля окружающей среды: температура — 18–26℃, относительная влажность — 45–65%, кратность воздухообмена устанавливается в соответствии с требованиями соответствующего класса.
6. Вспомогательные объекты
Чистота воздуха в помещении для очистки оборудования должна соответствовать чистоте воздуха в зоне его использования; помещение для хранения чистящих средств должно регулярно дезинфицироваться; на сливных отверстиях должны устанавливаться устройства, предотвращающие обратный поток; в зонах классов A/B не допускается установка напольных сливов с раковинами; в зонах класса D напольные сливные отверстия оснащаются герметичными крышками и водяными затворами. Сжатый воздух и азот, контактирующие с лекарственными препаратами, должны подвергаться очистке от масел, влаги и пыли.
7. Разница давлений и буферизация
Разница давлений между чистой зоной и некачественной зоной должна быть не менее 10 Па; между чистыми зонами разных классов — не менее 10 Па. В положительной бактериологической комнате создается отрицательное давление по отношению к коридору, а в коридоре по отношению к тамбуру — положительное давление 5 Па. Площадь тамбура должна быть не менее 3 м², и в нем должна быть установлена система подачи воздуха с HEPA-фильтрами.
8. Мониторинг окружающей среды
Регулярно проводится контроль за содержанием взвешенных частиц, плавающих бактерий, оседающих бактерий, температуры и влажности, перепада давления и освещённости; проверка осуществляется один раз в полгода. Требования к поверхностным микроорганизмам должны соответствовать установленным нормам в зависимости от класса чистоты.
9. Оборудование для защиты от вредителей
Установите противомышинные доски, ловушки для мух, плотно закрывайте окна и двери, регулярно проводите мероприятия по борьбе с вредителями.
Каждая часть чистого помещения в цехе GMP выполняет определённую функцию контроля загрязнений — от очистки персонала до передачи материалов, от обработки воздуха до поверхностных материалов — все вместе они образуют полноценный барьер, обеспечивающий безопасность производственной среды.
Рекомендуемые Новости
Контакты нас.
Телефон:0512-63169078 18015479868 18051830597
Факс: 0512-63165028
Почтовый ящик: jshd@jshuadi.com
Адрес: комната 502, корпус 2, проспект Тунцзинь, 3000, улица Цзянлин, район Уцзян, город Сучжоу
Лаборатории | Консалтинг по проектированию | Разработка оборудования | Ремонт | Противопожарная защита
